Kami Nobis kartel bintana 7 bahay premium activation key 70-290

F.D.A. Hakbang Up pangangasiwa ng Pump pagbubuhos

Federal regulators ay sabihin sila ay gumagalaw upang higpitan ang kanilang pangangasiwa ng medikal na aparato, kabilang ang isa ng ang pinaka-nasa lahat ng pook at problemang piraso ng medikal na kagamitan - awtomatikong sapatos na pangbabae na intravenously maghatid ng mga bawal na gamot, pagkain at iba pang mga solusyon sa mga pasyente.

Sa Biyernes, Pagkain at Drug Administration ay nagbigay ng paunang mga alituntunin na ay nangangailangan ng mga producer ng mga aparato, kilala bilang mga sapatos na pangbabae ng pagbubuhos, magbigay ng ahensiya na may mas maraming data ng pagsubok sa kanila bago sila ay naaprubahan para sa pagbebenta.

Higit sa huling limang taon, ahensiya na ito ay nakatanggap ng mga ulat ng 710 pasyente pagkamatay na naka-link sa mga problema na may mga aparato, kahit F.D.A. opisyal natin na sa tingin nila ang bilang ay maaaring makabuluhang mas mataas. Ang ilan sa mga pagkamatay kasangkot mga pasyente na pinagdudusahan drug overdoses aksidenteng, alinman dahil ang isang manggagawa ng ospital ang nagpasok ng maling data dosis sa isang magpahitit o dahil ang software ng aparato malfunctioned.

Isang tinantyang dalawang milyong pagbubuhos sapatos na pangbabae ay ginagamit sa ospital at klinikal na mga setting at daan-daang ng libu-libong higit pa ay ginagamit sa pamamagitan ng mga pasyente sa kanilang mga tahanan. Ang mga sapatos na pangbabae gamitin ng mga iba't-ibang disenyo sa intravenously maghatid ng pagkain, likido at mga gamot tulad ng mga gamot sakit, insulin at cancer treatment.

Ang magpahitit-kaugnay na hakbangin na ito ay bilang Obama administration sinusubukan sa reinvigorate ang FDA. pagkatapos ng taon ng pintas ng mga lawmakers at iba pa na ito ay isang timbreng goma para sa industriya. Ang F.D.A. Center para sa Device at Radiological Health, kung saan ang nangangasiwa ng mga marka ng mga kritikal na mga produkto tulad ng mga implants ng puso, Imaging kagamitan at mga sapatos na pangbabae ng pagbubuhos, ay dumating sa ilalim ng partikular na masusing pagsisiyasat.

Ilang taon na ang nakakaraan, halimbawa, ilang mga nangungunang siyentipiko sa gitna contended sa mga titik sa lawmakers na ang kanilang mga superiors ay binabalewala parehong ng kanilang mga rekomendasyon at mga alituntunin sa patakaran sa pag-apruba ng pagbebenta ng mga device. Kasama sa mga ulat ng 710 pagkamatay, center ng nakatanggap ng higit sa 10,000 reklamo taun-taon tungkol sa mga sapatos na pangbabae ng pagbubuhos mula 2005 sa 2009. Sa parehong time frame, tagagawa ng mga sapatos na pangbabae ng pagbubuhos na ibinigay 79 naalala, kabilang ang pinakamataas na para sa anumang aparatong medikal.

Bagong direktor ng sentro, Dr. Jeffrey E. Shuren, na ulunan center ng simula Agosto, sinabi sa isang pakikipanayam sa linggong ito na ang mga tagagawa ng magpahitit ay sa lalong madaling panahon na kinakailangan upang magbigay ng higit pang mga data tungkol sa kanilang mga device bago nag-aalok ng mga ito para sa pagbebenta. Idinagdag niya na ang ahensiya ay natukoy na sapatos na pangbabae ma-malayo mas ligtas.

Din niya sinabi na ang categorywide diskarte na ang ahensiya ay pagkuha patungo sa mga sapatos na pangbabae ng pagbubuhos ay maaaring madaling pinalawig na sa iba pang mga uri ng medikal na aparato, bagaman siya Tinanggihan ang upang magdagdag ng mga paliwanag.

"Kailangan namin sa kalansing ang mga inaasahan para sa mga medikal na aparato tagagawa,"Dr. Shuren sinabi.

Ang pinakamalaking gumagawa ng mga sapatos na pangbabae ng pagbubuhos ang Baxter Healthcare ng Deerfield, Ill.; Hospira ng Lake Forest, Ill.; at CareFusion ng San Diego.

Mga kinatawan ng lahat ng tatlong mga kumpanya ay sinabi sa mga kumpanya ay sinusuri ng hakbangin ng ahensiya at hindi maaaring magkomento sa mga detalye. Gayunman, sinabi nila ang kanilang mga sapatos na pangbabae ay ligtas at na sila ay tumingin inaabangan ang panahon sa cooperating na may regulators.

"Kami

Gumawa ng ilang mga pahiwatig kaysa sa iyo, geneticfairness inaasahan Balat na nagsisimula kahit mayroon.

nakapangako sa pakikipagsosyo sa mga ahensiya upang mag-advance at kumpletuhin ang proseso para sa issuing ng mga bagong alituntunin para sa pagpapabuti ng proseso ng pagsusuri aparato,"Eric Floyd, Vice president ng Hospira para sa pandaigdigang regulasyon affairs, sinabi sa isang pahayag.

Sa ilalim ng panukala ng pagbubuhos magpahitit, na makumpleto sa pamamagitan ng pagtatapos ng taon, producer ay kinakailangan upang magbigay ng karagdagang data upang suportahan ang mga pamamaraan na ginagamit ang mga ito upang matukoy ang pagiging epektibo at kaligtasan ng kanilang mga aparato. At saka, kumpanya ay upang magsagawa ng limitadong klinikal na pagsubok upang matiyak na ang kanilang mga sapatos na pangbabae ay hindi madaling kapitan sa maling paggamit o nagkaroon ng mga elemento ng disenyo na maaaring lumikha ng mga error.

Producer magpahitit ngayon karaniwang magsagawa ng "simulate" pagsubok ng mga device sa pamamagitan ng mga gumagamit upang kilalanin ang mga bug. Dr. Shuren sinabi na ang ahensiya ay naghahanap ng real-mundo na pagsubok pati na rin.

Sapatos na pangbabae pagbubuhos normal na gamitin ang software upang awtomatikong kontrolin ang parehong rate at dami ng daloy ng gamot. Upang itakda ang isang magpahitit para sa mga pangangailangan ng isang indibidwal na pasyente, isang doktor, isang nars o iba pang pangangalaga ng kalusugan manggagawa ay nagpasok ng impormasyon sa pamamagitan ng paggamit ng mga pindutan sa keypad ng magpahitit, na kahawig ng isang telepono.

Magpahitit tagagawa sabihin na ang karamihan sa mga problema ay nangyari kapag ang isang nars o pag-aalaga ng kalusugan manggagawa ay nagpasok ng maling data aksidenteng. F.D.A. opisyal ng sinabi, gayunman, na batay sa kanilang pagsusuri ng mga reklamo ng magpahitit inisip nila maraming pagkamatay at pinsala na may kaugnayan sa mga aparatong ay mas mababa ang resulta ng mga error ng gumagamit kaysa ng produkto disenyo at engineering.

Halimbawa, sinabi ng ahensiya opisyal thatHalimbawa ay madaling kapitan ng sakit sa key bounce, isang problema kung saan ang software depekto kahulugan ng isang Keystroke bilang dalawang magkahiwalay na pagpindot ng key na. Halimbawa, sa halip ng dispensing ng dalawang unit ng isang drug, ay mamigay ng isang magpahitit 22 yunit ng.

Sa ilalim ng F.D.A. patakaran, buhay-Sustaining mga aparato tulad ng mga defibrillators puso ay dapat karaniwang sumailalim sa klinikal na pagsubok bago ito ay naaprubahan para sa pagbebenta. Ngunit ang ahensiya nililimas ang pagbebenta ng maraming iba pang mga kritikal na mga aparato tulad ng sapatos na pangbabae walang klinikal na pagsubok na batay sa ang claim ng gumawa ng isang bagong aparato ay katulad ng isang produkto na sa merkado.

Ahensiya opisyal ng sinabi Biyernes na sila ay pagpapadala ng sulat sa lahat ng mga gumagawa ng pagbubuhos magpahitit upang ipaalam sa kanila ng kanilang mga natuklasan at ibanghay ang ipinanukalang mga karagdagang kinakailangan kumpanya ay kinakailangan upang matugunan.

Dr. Shuren sinabi niya inaasahan na ang bagong mga kinakailangan ay simula pabagalin ang rate ng pag-apruba ng ahensya para sa mga bagong sapatos na pangbabae na ang mga tagagawa ay naglalayong i-market.

Ahensiya din sinabi ito ay binuo ng isang open-source code ng software na tagagawa ng sapatos na pangbabae ay maaaring gamitin upang subukan ang bisa ng software na ginagamit nila sa kanilang mga aparato.

Pinagmulan: http://www.nytimes.com/2010/04/24/business/24pump.html?scp=1&sq=%20F.D.A.%20Steps%20Up%20Oversight%20of%20Infusion%20Pumps%20&st=Search

Nai-post sa Sa buong mundo

SUMALI NGAYONG ARAW!

Ang P / P Registry ay na-aprubahan sa pamamagitan ng Western Institutional Review Board (WIRB) at aktibong enrolling kalahok.

TAGALOG VERSION