Walang Legal kalasag sa Drug label, Justices Rule

Mga tuntunin ng kataas-taasang Hukuman mga juries maaaring Award pinsala para sa pinsala mula sa mga hindi ligtas na gamot kahit na ang kanilang mga tagagawa ay nasiyahan pederal regulators.

Washington - Sa isang malaking dagok para sa mga grupo ng negosyo na ay inaasahan na bumuo ng isang barrier laban sa mga lawsuits pinsala naghahanap ng bilyun-bilyong dolyar, ang Kataas-taasang hukuman sa Miyerkules sinabi mga juries estado ay maaaring Award pinsala para sa pinsala mula sa mga hindi ligtas na gamot kahit na ang kanilang mga tagagawa ay nasiyahan pederal regulators.

Nathaniel Brooks for The New York Times

Kapasiyahan ay maaaring magkaroon ng makabuluhang implikasyon lampas pagmamanupaktura ng gamot. Maraming mga kumpanya na hinahangad tighter pederal na regulasyon sa mga nakaraang taon sa bahagi sa kalasag ang kanilang sarili mula sa paglilitis.

Ng hukuman, sa pamamagitan ng isang 6-sa-3 boto, upheld isang pasya ng hurado ng $6.7 milyon sa pabor ng isang musikero mula sa Vermont na ang braso ay pinutol matapos siya ay injected na may isang gamot antinausea. Tagagawa ng gamot, Wyeth, ay Nagtalo na ang pagsunod nito sa Pagkain at Drug AdministrationKinakailangan label ng mga dapat magbigay ng kabal ito mula sa lawsuits.

Pharmaceutical kumpanya ay lalo na bigo sa pamamagitan ng Miyerkules ng desisyon.

Ronald Rogers, isang tagapagsalita para sa Merck, sinabi, "Naniniwala kami na ang korte ng estado ay hindi dapat maging pangalawang-guessing ang mga doktor at mga siyentipiko sa ang FDA"

Merck ay pindutin sa ilang malalaking pinsala sa mga parangal sa loob nito pangpawala ng sakit Vioxx bago sumasang-ayon sa isang $4.85 bilyong kasunduan sa 2007. Na nagpapahintulot sa mga mga juries upang gumawa ng mga determinations tungkol sa mga panganib gamot, Mr. Rogers sinabi, magiging dahilan "mass pagkalito."

Ang kataas-taasang hukuman ay nakikiisa sa mga nakaraang taon sa mga argumento na ang pederal na batas ay dapat pigilan ang paghahabla ng estado pinsala. Nakaraang taon, sa Riegel v. Medtronic, isang walong-katarungan karamihan ng hukuman pinasiyahan na ang maraming mga estado paghahabla tungkol sa mga pinsala na dulot sa pamamagitan ng mga medikal na aparato ay barred ng wika ng express sa isang pederal na batas. Miyerkules ng desisyon direksiyon ipinapahiwatig pagpigil, isang iba't ibang mga legal na pamantayan.

Drug kumpanya at iba pang mga negosyo, suportado ng Bush pangangasiwa, ay inaasahan ang kaso ng Vermont ay magtatag ng mas malawak na proteksyon. Hindi nila pinagbatayan sa express wika sa isang batas enacted sa pamamagitan ng Kongreso, sa Riegel, ngunit sa kung ano ang maaaring ay ipinapahiwatig mula sa mga pederal na regulasyon na pamantayan at mga patakaran - sa kasong ito, mula sa kapangyarihan ng gamot ahensiya upang aprubahan ang mga label ng gamot.

Producer ng mga kalakal bilang magkakaibang bilang antipris, mga paputok, papkorn, sigarilyo at ilaw bombilya na hinahangad upang magkubli sa likod ng pederal na pangangasiwa sa mga nakaraang taon upang palayasin paglilitis. Pagkatapos ng Miyerkules ng desisyon, mga pagsisikap ay pinaka-malamang na magtagumpay kung sila ay batay sa ang express wika sa isang Congressional batas o ng isang tiyak na regulasyon pagkilos na ginagawang pagsunod sa estado kinakailangan imposible.

"Ito Makipot ang naglalaro patlang,"Para sa mga ipinahiwatig na pre-emption argumento, Mark Herrmann, isang corporate abogado pagtatanggol sa Chicago, sinabi ng ang desisyon. "Ito ay hindi alisin ang naglalaro patlang."

Karamihan sa mga gamot kumpanya stock, kabilang Wyeth ng, na isinara up sa Miyerkules, bilang ay ang Dow Jones industriya average, kung saan rose 150 puntos, paglabag ng mahabang pagkawala bahiran.

Catherine M. Sharkey, isang batas propesor sa New York University, sinabi ang desisyon ay ibig sabihin na "ay tiyak ng isang hinlalaki sa scale laban sa mas agresibo argumento para sa ipinahiwatig na pagpigil."

Katarungan John Paul Stevens, sumusulat para sa karamihan sa Miyerkules ng desisyon, Wyeth v. Levine, Hindi. 06-1249, sinabi Kongreso ay maaaring na kinakailangan pagpigil sa kaso ngunit may hindi. "Talaga,"Siya sinabi, "Ito ay tinutukoy na malawak na magagamit ang mga karapatan ng estado ng pagkilos na ibinigay ng nararapat na lunas para sa mga nasugatan mga mamimili."

Justice Stevens nabanggit na Kongreso ay magpatibay lamang tulad ng isang express pagpigil probisyon para sa mga medikal na aparato sa batas sa isyu sa kaso Riegel.

Hanggang sa kamakailang pagbabago sa patakaran sa ilalim ng Bush pangangasiwa, Justice Stevens sinulat, ang gamot ahensiya ay tinatanggap paghahabla ng estado pinsala bilang isang kapaki-pakinabang na makadagdag sa pederal na regulasyon. Ngunit sa "isang dramatikong pagbabago sa posisyon" sa 2006, Justice Stevens sinabi, ahensiya ang baligtad na ang longstanding patakaran hindi withstanding nito mga "limitadong mga mapagkukunan upang subaybayan ang 11,000 gamot sa merkado. "

Bagong posisyon ng ahensiya, Justice Stevens sinulat, "Ay may karapatan sa walang timbang." Siya ay katulad dismissive ng isang maikling file na sumusuporta sa Wyeth sa pamamagitan ng Kagawaran ng Katarungan sa ilalim ng dating Pangulo George W. Palumpong, sinasabi ito ay "hindi karapat-dapat ng pagsang-ayon."

Justice Stevens ay sumali sa pamamagitan ng Justices Anthony M. Kennedy, David H. Souter, Ruth Bader Ginsburg at Stephen G. Breyer. Katarungan Clarence Thomas bumoto sa karamihan ngunit ay hindi magpatibay ng pangangatwiran Justice Stevens, sinasabi sa halip na siya objected sa pangkalahatan sa "malayo-maabot ang ipinahiwatig na pagpigil doktrina" na "mahibang malayo mula sa ayon sa batas na teksto."

Katarungan Samuel A. Alito Jr., sumusulat para sa tatlong dissenters, sinabi ng hukuman ay ginawa ng isang tungkol sa-mukha, "I tumutol kahapon sa karamihan opinyon ngayon" at nagiging ordinaryong pinsala paghahabla sa isang "pangharap gumahasa sa regulasyon rehimen ang FDA para sa gamot label."

"Kaso na ito ay naglalarawan,"Justice Alito sinabi, "Na mga trahedya na mga katotohanan na gumawa ng masamang batas."

Kaso ang nagsimula sa 2000, kapag Diana Levine, ang paghihirap mula sa mga headaches sobrang sakit ng ulo, binisita ng isang klinika. Siya ay ibinigay injections ng Demerol para sa sakit at Wyeth ng gamot Phenergan para sa pagduduwal.

Kung ang Phenergan ay nailantad sa arteryal dugo, maaari itong maging sanhi ng mabilis at hindi maaaring pawalang-bisa kanggrenahin. Para sa kadahilanang iyon, ito ay karaniwang ibinibigay sa pamamagitan ng intramuscular iniksyon o intravenous kumayat. Oras na ito, katulong ng isang manggagamot na ginagamit ng isang ikatlong paraan, injecting ang gamot sa kung ano ang siya naisip ay isang ugat, isang pamamaraan na kilala bilang "IV push."

Sa mga sumusunod na linggo, Ms. Levine ng kamay at bisig naka itim, at sila ay pinutol sa dalawang yugto. Husay niya ang isang kaso laban sa klinika at nagpunta sa trial laban sa Wyeth, pagkuha nito mga babala laban sa IV-push administrasyon ay hindi malakas sapat.

Siya greeted Miyerkules ng desisyon sa pagkasaya. "Susunod sa pagkuha ng aking kamay sa likod,"Kanyang sinabi ng kataas-taasang hukuman, "Ito ay ang hindi bababa sa maaari nilang gawin at ang pinakamahusay na maaari nilang gawin."

Bert magpatigil, isang abogado para sa Wyeth, sinabi ang kumpanya ay "ganap na complied sa mga pederal na batas sa kanyang label ng Phenergan,"Pagdagdag na ang F.D.A. ay "sa ang pinakamahusay na posisyon sa timbangin ang mga panganib at mga benepisyo ng isang gamot."

Justice Alito sinabi Wyeth ay ibinigay ng sapat na paunawa tungkol sa mga panganib ng kanggrenahin sa "anim na hiwalay na babala,"Ilan sa mga ito" sa boldfaced font at lahat-kapital na titik,"Sa label gamot ang F.D.A. ay naaprubahan.

Justice Alito, pagsulat para sa kanyang sarili, Chief Justice John G. Roberts at Katarungan Antonin Scalia, idinagdag na mga juries makita lamang ang "trahedya aksidente" bago ang mga ito at "ay masamang-equipped upang maisagawa ang cost-benepisyo-pagbabalanse function na ang FDA." ahensiya Ang, sa pamamagitan ng kaibahan, siya nagsulat, "Ay ang benepisyo ng mahabang view" at "conveys ang mga babala sa iisang tinig."

"Pagkatapos nakapangyayari ngayon,"Siya sinabi, "Parokyalismo maaaring makapanaig."

Gardiner Harris iniambag-uulat.

Pinagmulan: http://www.nytimes.com/2009/03/05/washington/05scotus.html?Ref = patakaran, Nai-publish: Marso 4, 2009

Nai-post sa Sa buong mundo

SUMALI NGAYONG ARAW!

Ang P / P Registry ay na-aprubahan sa pamamagitan ng Western Institutional Review Board (WIRB) at aktibong enrolling kalahok.

TAGALOG VERSION

KASTILA VERSION