Kami Nobis kartel bintana 7 bahay premium activation key 70-290

Ang pampublikong Database Ay Urged sa Subaybayan ang Drug Kaligtasan

Ano ang maaaring gawin upang maiwasan ang isa pang Vioxx? Ito sakit ng gamot para sa sakit sa buto naging isang blockbuster pagkatapos nito pagpapakilala sa 1999, lamang na kinuha off sa merkado sa 2004 kapag ang pag-aaral ng isang naka-link ang gamot sa isang nadagdagan panganib ng atake sa puso at stroke.

Isang bagong pag-aaral na-publish na Lunes sa Archive ng Internal Medicine ay nag-aalok ng isang mapaghangad na panukala upang matukoy ang mga panganib ng isang gamot na mas maaga kaysa sa maaaring sila kung hindi man maging maliwanag. Ang mga may-akda imungkahi ng isang system upang suriin ang mga malawak na inireseta gamot sa pamamagitan ng pinag-aaralan ng kaligtasan na pool data bilang lumabas sila mula sa iba't ibang mga klinikal na pagsubok ng isang gamot at pinagsama-samang ang impormasyon para sa isang mas buong larawan ng at benepisyo harms isang gamot.

Tulad ng mga gumagawa ng patakaran sa Washington itulak para sa iba't-ibang mga paraan ng pangangalap ng ebidensiya upang matukoy ang kaligtasan at pagiging epektibo ng mga medikal na paggamot, ang pag-aaral ay nagmumungkahi ng isang malawak na modelo para sa kaligtasan ng pagmamanman gamot na binubuo ng mga detalyadong magagamit na pampublikong data na ang mga independiyenteng mga mananaliksik ay maaaring malayang pag-aralan.

Tulad database ay maaaring patuloy na-update na at pinagsama-sama sa bagong impormasyon, bilang ang mga resulta ng mga bagong pag-aaral ay nai-publish, upang makalkula ang isang malapit sa real-time na balanse sheet ng at benepisyo panganib ng isang gamot.

Dr. Joseph S. Ross, humantong may-akda ng ang pag-aaral, sinabi ang layunin ng mga mananaliksik ay upang matukoy kung ang ganitong uri ng nanggagalaing pinagsama-samang pagtatasa ay maaaring maglingkod bilang isang bagong modelo para sa pagsubaybay ang kaligtasan ng mga gamot matapos na ipasok sila sa market.

"Paano namin ay paggawa ng post-market pagmamatyag sa isang mas mahusay na paraan?"Sabi ni Dr. Ross, isang katulong propesor ng heryatrika at pampakalma gamot sa Mount Sinai School of Medicine sa Manhattan. "Para sa mga gamot na kami ay nababahala tungkol sa, na mataas na panganib, ito ay maaaring maging isang plano na pasulong. "

Mga gumagawa ng gamot at mga mananaliksik regular na magsagawa ng mga pag-aaral na tinatawag na meta-pinag-aaralan kung saan sila pinagsama-samang mga resulta mula sa ilang mga nakaraang pag-aaral ng isang gamot, gamit ang pinagsama-samang impormasyon sa magbuod ng mga benepisyo at panganib ng isang paggamot. Ngunit ang bagong pag-aaral ay nagmumungkahi ng isang patuloy na-update na modelo. Paggamit ng mga data mula sa Vioxx bilang kanilang halimbawa, ang mga mananaliksik iniulat na Merck, tagagawa ng gamot, maaaring kilala tungkol sa mas mataas na panganib ng cardiovascular ilang taon na mas maaga kung ang kumpanya ay ginagamit pamamaraan.

Ang pinagsama-samang pagtatasa ng mga mananaliksik ay nagpakita na sa pamamagitan ng Mayo 2002 - Ng higit sa dalawang taon bago Merck pulled sa Vioxx off sa merkado - mga pasyente ng pag-aaral sa ang mga gamot ay may isang 39 porsiyento nadagdagan panganib ng atake sa puso o kamatayan kumpara sa mga tao pagkuha ng placebo.

Dr. Ross at ang kanyang mga co-may-akda bawat nagtrabaho bilang binayaran konsulta sa mga plaintiffs kasangkot sa lawsuits laban Merck sa paglipas ng mga paghahabol ng pinsala sa Vioxx. Ang mga mananaliksik na ginamit ng mga dokumento na nakuha sa pamamagitan ng paglilitis, kasama ang detalyadong data mula sa Merck ng Vioxx pag-aaral, upang magsagawa ng kanilang mga pagsusuri.

Sa isang pahayag sa Lunes, Merck questioned ang pamamaraan ng mga may-akda, nagsasabi na ang mga mananaliksik ay gumamit ng mga kategorya na ay masyadong malawak. Ang mga mananaliksik, halimbawa, binibilang atake sa puso at pagkamatay na nangyari pagkatapos ng mga pasyente ay tumigil sa pagkuha Vioxx.

Sa 2000, isang pag-aaral na financed sa pamamagitan ng Merck ay iniulat ng isang mas mataas na cardiovascular panganib sa mga pasyente pagkuha Vioxx kumpara sa mga pagkuha ng isang gamot ng sakit na tinatawag naproxen. Ang Pagkain at Drug Administration pagkatapos ay nagtanong ang Merck upang magdagdag ng isang babala sa label ng gamot.

Ngunit Merck ay sinabi na ang kumpanya ay isinasagawa ng sarili nitong mga regular na update na pinag-aaralan ng clinical trial na data sa Vioxx at ay hindi natukoy nagkaroon ng problema hanggang 2004.

"Batay sa aming sariling mga pinag-aaralan, hindi namin makita ang isang pagtaas sa cardiovascular kaganapan sa Vioxx kumpara sa isang placebo,"Doug Watson, isang cardiovascular epidemiologist sa Merck, sinabi sa isang interbiyu ng telepono Lunes.

Merck kusang-loob withdrew Vioxx sa 2004, sa loob ng isang linggo ng pag-aaral na ang isang klinikal na pagsubok ay natagpuan ng isang mas mataas na panganib ng cardiovascular sa gamot, pahayag ang sinabi.

Nangangailangan ng uri ng pare-pareho ang mga pinagsama-samang pinag-aaralan para sa lahat ng mga gamot na iminungkahi sa artikulo Ross ay nangangailangan ng isang gawa ng Kongreso, sinabi Dr. Janet Woodcock, ang direktor ng ang FDA Center para sa Drug Pagsusuri at Research.

Ang F.D.A. ay stepped up ang kanyang mga panukala sa kaligtasan dahil ang mga ulat ng mga problema sa puso sa Vioxx unang surfaced, Dr. Woodcock sinabi. Ahensiya ay nagdagdag ng mga miyembro ng kawani sa lahat ng mga dibisyon sa subaybayan ang kaligtasan ng gamot, ay strengthened nito Opisina ng pagmamatyag at epidemiology at ay instituted isang postmarket na sistema ng pagsubaybay ng kaligtasan para sa mga bagong gamot, kanyang sinabi. Ahensiya ay regular na nagsasagawa ng sarili nitong meta-pinag-aaralan ng gamot kaligtasan, lalo na kapag may isang senyas ng isang problema sa kalusugan, Dr. Woodcock sinabi.

Samantala, sa 2007, Naipasa ng Kongreso ang isang susog sa pederal na batas ng gamot na bibigyan ng ang kapangyarihan ng ahensiya sa nangangailangan ng mga gumagawa ng gamot upang ilagay sa lugar programa sa pamamahala ng panganib para sa ilang mga gamot at magsagawa ng postmarket pag-aaral ng kaligtasan, kanyang sinabi. Susog ang nagbibigay din ng ahensiya ang lakas mag-order ng mga pagbabago sa mga label gamot upang ipakita ang impormasyon ng bagong kaligtasan at nangangailangan ng mga gumagawa ng gamot upang gumawa ng mga pampublikong mga resulta ng klinikal na pagsubok.

Ngunit ang ilang mga critics sinabi Kongreso ay dapat magbigay ng ahensiya mas kapangyarihan - at higit pang mga mapagkukunan upang magbigay ng mas detalyadong impormasyon sa kaligtasan ng gamot sa mga doktor at mga mamimili. Karagdagang impormasyon ay makakatulong, mga critics sinabi, dahil ang mga pag-aaral na kinakailangan upang makakuha ng pag-apruba para sa isang bagong gamot ay madalas na masyadong maikli sa tagal o masyadong maliit upang makilala ang lahat ng malubhang epekto. Kung minsan, mga problema na kaugnay sa isang gamot ay hindi maaaring maging kilala hanggang sa ito ay ginagamit sa paglipas ng oras sa pamamagitan ng ilang mga daan-daang libo-libo ng mga tao, kanilang sinabi.

"May ganitong uri ng paniwala sa gamot na hindi ka dapat gumamit ng anumang gamot para sa unang pitong taon pagkatapos na ito ay inilabas, dahil ito ay tumatagal na mahaba upang malaman kung ang mga harms at benepisyo,"Sabi ni Dr. Michael Steinman, isang katulong propesor ng gamot sa medikal na paaralan ng University of California, San Francisco.

Dr. Steinman nakalista sa isang bilang ng mga gamot, sa karagdagan sa Vioxx, na gumagawa na inalis mula sa merkado matapos ang mga ulat ng mga problema sa kalusugan: Baycol, isang kolesterol-nakakababa gamot na kinuha off sa merkado sa pamamagitan ng Bayer sa 2001 matapos ang mga ulat ng malubhang mga problema ng kalamnan; Zelnorm, isang gamot para sa iritable magbunot ng bituka sindrom, withdraw sa pamamagitan ng Novartis sa 2007 matapos ang isang pagtatasa ng data ng kaligtasan na natagpuan ng isang mas mataas na panganib ng mga problema sa puso; at Bextra, kinuha off sa merkado sa pamamagitan ng Pfizer sa 2005 matapos ang mga ulat na gamot ay maaaring dagdagan ang panganib ng atake sa puso at atake serebral.

Dr. Woodcock ng mga sinabi ng pinagsama-samang mga pinag-aaralan ng uri na nagmumungkahi ng ang Ross artikulo ay maaaring maging kapaki-pakinabang upang tingnan ang mga hypotheses tungkol sa mga partikular na problema sa kaligtasan na nauugnay sa partikular na mga gamot.

Ngunit may mga kaya maraming mga gamot sa merkado na ito marahil ay imposible, kung hindi prohibitively mahal, sa cumulatively masusubaybayan ang lahat ng mga ito, sinabi Dr. Elliott M. Antman, isang propesor ng gamot sa Harvard Medical School. Pa rin, Dr. Antman sinabi ito ay magkaroon ng kahulugan para sa ahensiya upang magbigay ng kondisyon apruba sa ilang mga bagong gamot, nangangailangan ng mga gumagawa ng gamot upang maghain ng mga pinagsama-samang mga pinag-aaralan ng data ng kaligtasan at espiritu ng ilang mga taon mamaya upang makakuha ng permanenteng pag-apruba.

Nai-post sa Sa buong mundo

SUMALI NGAYONG ARAW!

Ang P / P Registry ay na-aprubahan sa pamamagitan ng Western Institutional Review Board (WIRB) at aktibong enrolling kalahok.

TAGALOG VERSION